Argofan

+

ARGOFAN tablety s prodlouženým uvolňováním ARGOFAN 75 SR: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 84,84 mg, což odpovídá venlafaxinum 75 mg. ARGOFAN 150 SR: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum 169,7 mg, což odpovídá venlafaxinum 150 mg. Úplný Seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé až TEMER Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 10 mm (u sily 75 mg) Nebo o průměru 11 mm (u sily 150 mg) 4.1. Terapeutické indikace Léčba těžkých depresivních Epizod. K prevenci recidivy těžkých depresivních Epizod. Léčba generalizované úzkostné poruchy. Léčba sociální poruchy úzkostné. Léčba Panicke poruchy s agorafobií Nebo bez Ni. 4.2. Dávkování un podání způsob Těžké depresivní epizody Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg / den podaná jednou denne. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg / den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg / den. Zvyšování DaveK má být provedeno v intervalu 2 týdnu Nebo v intervalech delších. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, LZE dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny. Kvůli riziku nežádoucích účinku, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší Účinná dávka. Pacienti da Meli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců Nebo Dele. Léčba da Mela být pravidelně přehodnocována Případ od případů. Dlouhodobější léčení může být vhodné Jako prevence recidivy těžkých depresivních Epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE stejná Jako dávka užívaná k léčení stávající epizody. Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat nejméně ještě 6 měsíců po dosažení remise. Generalizovaná úzkostná porucha Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denne. Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg / den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg / den. Zvyšování DaveK se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnu. Kvůli riziku nežádoucích účinku, souvisejících s dávkou, da zvýšení dávky Melo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší Účinná dávka. Pacienti da Meli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců Nebo Dele. Léčba da Mela být pravidelně přehodnocována Případ od případů. Sociální úzkostná porucha Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denne. prokázáno Není, ze da vyšší dávky MELY další léčebný prinos. Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg / den je možno uvažovat o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg / den. Zvyšování DaveK se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnu. Kvůli riziku nežádoucích účinku souvisejících s dávkou da zvýšení dávky Melo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší Účinná dávka. Pacienti da Meli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců Nebo Dele. Léčba da Mela být pravidelně přehodnocována Případ od případů. Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg / den užívaná Po 7 dnů. Dávka da pak měla být zvýšena na 75 mg / den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg / den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg / den. Zvyšování DaveK se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnu. Kvůli riziku nežádoucích účinku souvisejících s dávkou da zvýšení dávky Melo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší Účinná dávka. Pacienti da Meli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců Nebo Dele. Léčba da Mela být pravidelně přehodnocována Případ od případů. Podávání starším pacientům Není nutná úprava DaveK venlafaxinu v závislosti na veku pacienta. Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. Kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity un neurotransmiterů Afinity, souvisejících s věkem). Vždy má být užívána nejnižší Účinná dávka un v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledování. Podávání dětem un dospívajícím fare 18 let Použití venlafaxinu u deti un dospívajících se nedoporučuje. Kontrolované klinické Studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnosť un nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. Un CdA 4.8.). Účinnosť un bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u deti un dospívajících non lasciare 18 stanoveny nebyly. Podávání pacientům s jaterním poškozením U pacientů s mírnou un Stredné těžkou poruchou Funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50%. Vzhledem k interindividuální variabilité spazio může vzniknout potřeba upravit dávkování individuálně. U pacientů s těžkou poruchou Funkce jater jsou k dipozici omezené Údaje. Doporučuje se opatrnost un melo da sé uvažovat o snížení dávky o více než 50%. Mel da SE zvážit potenciální Prinos léčby proti jejím rizikům u pacientů s těžkou poruchou Funkce jater. Podávání pacientům s poruchou Funkce ledvin Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml / min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů kteří vyžadují hemodialýzu un u pacientů s těžkou poruchou Funkce ledvin (GFR & lt; 30 ml / min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50%. Interindividuální spazio variabilita u těchto pacientů si však může vyžádat Individuální dávkování. Příznaky pozorované při ukončení podávání venlafaxinu Přípravek se nemá Rychle vysazovat. Při ukončení léčby venlafaxinem da MELY být dávky postupně snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnu, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8.). Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinku po snížení dávky Nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání Dosud předepisované dávky. Následné může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším Tempu. K perorálnímu podávání. Doporučuje se užívat tablety venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem každý přibližně den ve stejnou dobu. Tablety se musí polykat celé, zapíjet tekutinou un nesmí se délit, drtit, žvýkat ani rozpouštět. Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tablety venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní Denní dávce. Napr. tablety venlafaxinu 37,5 mg dvakrát DENNE mohou být nahrazeny tabletami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denne. Muze být potrebna Individuální úprava dávkování. Hypersenzitivita na léčivou látku Nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Současná léčba ireverzibilními monoaminooxidázy inibitorio (MAO) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy Jako vzrušení, tremori un hypertermie. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním MAO. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní Před zahájením léčby ireverzibilním MAO (viz bod 4.4 a 4.5). 4.4. Zvláštní Upozornění un opatření pro použití Suicidium / suicidální myšlenky un klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození un sebevraždy (Příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až fare dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledování až fare dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických zkušeností se Nejvyšší riziko suicidia může zvýšit v ranných stádiích uzdravení. Další psychiatrická onemocnění, pro Nez se venlafaxina předepisuje, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s těžkou depresivní poruchou. Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být proto dodržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s těžkou depresivní poruchou. Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou Nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ Před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek Nebo sebevražedných pokusů un tito pacienti da Meli být v průběhu léčení pečlivě sledování. Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických Studii s antidepresivními léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko suicidiálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let. Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavne Tech, u kterých je riziko vysoké, una per zvláště na začátku léčby un při zvyšování dávky. Pacienti (un ošetřovatelé jejich) mají být Upozornění na sledovat nutnost, ZDA se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidiální chování Nebo myšlenky un neobvyklé změny v chování un v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned lékařskou Pomoc. Užívání u deti un dospívajících fare 18 let SR ARGOFAN da sé neměl podávat dětem un dospívajícím ve veku do 18 let. V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidiální chování (suicidiální pokusy un myšlenky suicidiální) un hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování un zlost) častěji pozorováno ve skupine pacientů léčených antidepresivy, než ve skupine, která dostávala placebo. Pokud je PRESTO na základě klinické potřeby léčba indikována, Mel by být pacient pečlivě sledován, ZDA se u NEJ neobjevují příznaky sebevražedného chování, možný vznik suicidiálních příznaků. Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé Informazioni delle bezpečnosti týkající SE Rüştü, dospívání un kognitivního un behaviorálního vývoje. Podobne Jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout potenciálně život ohrožující stav, serotoninový sindrome, zvláště při souběžném podávání jiných léčiv, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4.3 a 4.5). Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. Vzrušení, halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. Tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), změny neuromuskulární (např. Hyperreflexie, nekoordinace) a / Nebo gastrointestinální symptomy (např. Nauzea , zvracení, průjem). Glaukom úzkého úhlu Při podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza. Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem un pacienty s rizikem glaukomu úzkého úhlu (Glaukom s uzavřeným komorovým úhlem). Po podávání venlafaxinu bylo Casto pozorováno zvýšení krevního tlaku závislé na dávce. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu. pacienti Všichni da Meli být pečlivě vyšetřeni na Vysoký krevní tlak un preexistující hypertenze da Mela být upravená Před zahájením podávání venlafaxinu. Pacientům má být pravidelně meren krevní tlak po Zahájení léčby un po každém zvýšení dávky. Opatrnosti je u třeba pacientů, u kterých da zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich Současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční Funkce. Muze se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, po zvláště vyšších dávkách. Opatrnosti je u třeba pacientů, u kterých da zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich Současný zdravotní Stav. Kardiovaskulární choroba un riziko arytmie Venlafaxina nebyl hodnocen u pacientů s Visitati Recentemente prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilní srdeční chorobou. Proto při jeho použití u takových pacientů je třeba opatrnosti. Po uvedení přípravku na trh byly při podávání venlafaxinu, zvláště při jeho předávkování, zjištěny fatální arytmie. U pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je proto třeba Před předepsáním venlafaxinu zvážit rizika un přínosy Terapie. V průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče. Podobne Jako jiná antidepresiva Mel by být venlafaxina podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze un pacienti tito da Meli být pečlivě sledování. U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno. Při podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie un / Nebo syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících objemovou deplecí Nebo u pacientů dehydratovaných. Vyšší riziko této Příhody může být u starších pacientů, pacientů užívajících diuretika un pacientů s objemovou deplecí. Abnormální krvácen í přípravky léčivé, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou giubbotto ke snížené funkci krevních destiček. U pacientů užívajících venlafaxina může být zvýšené riziko krvácení fare Kuze un sliznic, včetně gastrointestinální hemoragie. Podobne Jako jiné inibitorio zpětného vychytávání serotoninu má být i venlafaxina podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů léčených antikoagulancii un destiček krevních inibitorio. Hladina cholesterolu v Seru U 5,3% pacientů léčených venlafaxinem un u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v Seru v minimálně 3 měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření Hladin cholesterolu v Seru. Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnosť Bezpečnosť un účinnosť venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnosť včetně fenterminu nebyla stanovena. Souběžné podávání venlafaxinu un látek snižujících tělesnou hmotnosť se nedoporučuje. Venlafaxina není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci s jinými přípravky. Manie / hypomanie se může vyskytnout u Malé části pacientů s poruchami nálady léčených antidepresivy včetně venlafaxinu. Podobne Jako ostatní antidepresiva Mel by být venlafaxina používán opatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní Nebo Rodinné anamnéze. Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva včetně venlafaxinu. Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky un po ukončení léčby. Podobne Jako ostatní antidepresiva Mel by být venlafaxina používán opatrně u pacientů s agresivitou v anamnéze. Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení Castè, zvláště pokud je ukončení podávání Nahle (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (PRI postupném snižování DaveK un poté) vyskytly u přibližně 31% pacientů léčených venlafaxinem un u 17% pacientů užívajích placebo. Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně Doby trvání léčby, podávané dávky un rychlosti snižování DaveK. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, smyslů poruchy (včetně parestezie), spánku poruchy (včetně insomnie un intenzivních snů), vzrušení Nebo úzkost, nauzea un / Nebo zvracení, tremori un hlavy bolest. Obecně jsou tyto symptomy mírného až středního Stupné, avšak u některých pacientů mohou být těžkého Stupné. Obvykle se vyskytnou fare několika dnů po ukončení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení takových symptomů u pacientů po náhodném vynechání dávky. vzato Obecně, Tyto symptomy vymizí Samy, una per obvykle fare 2 týdnu, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce Nebo DELE). Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnu Nebo měsíců, pacienta potřeby podle (viz bod 4.2). Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným Nebo stresujícím neklidem un potřebou pohybu, která je Casto doprovázena neschopností sedet či stát v klidu. Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnu léčby. U pacientů, kteří mají Tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé. U 10% pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. Per Muze zvýšit riziko zubního Kazu un pacienti mají být Upozornění na důležitost hygieny dentální. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky un jiné formy interakce monoaminooxidázy inibente (MAO) Ireverzibilní neselektivní MAO Venlafaxina nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAO. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním neselektivním MAO. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní Před zahájením léčby jakýmkoli ireverzibilním neselektivním MAO (viz bod 4.3 a 4.4). Reverzibilní, selektivní MAO-A inibitore (moklobemid) Kombinace venlafaxinu s reverzibilním un selektivním IMAO, Jako je moklobemid, se nedoporučuje, pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu. Mezi zahájením léčení venlafaxinem po ukončení léčení reverzibilním inhibitorem MAO může následovat ukončovací perioda kratší než 14 dnů. Doporučuje SE, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálně 7 dní Před zahájením léčby jakýmkoli reverzibilním MAO (viz bod 4.4). Reverzibilní, neselektivní MAO (Linezolid) Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním un neselektivním MAO un nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4). U pacientů, kteří ukončili užívání MAO un ihned zahájili užívání venlafaxinu Nebo u Tech, kteří ukončili užívání venlafaxinu Před zahájením užívání MAO, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnovaly tremore, myoklonii, pocení, nauzeu, zvracení, Nahle zrudnutí / návaly Horka, závratě un hypertermii s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, křeče un SMRT. Podobne Jako u jiných serotonergních látek může se v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnout serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový System (např. Triptany, SSRI, SNRI, il litio, sibutramin, tramadolo Nebo ROSTLINA třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum ]), s léčivými přípravky zhoršujícími Metabolismus serotoninu (včetně MAO), Nebo s serotoninu prekurzory (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu). V případě, že souběžné léčení venlafaxinem s SSRI, SNRI Nebo s agonisty serotoninového receptoru (triptani) je klinicky Oprávnené, doporučuje se pečlivě sledovat pacienta zvláště v úvodu terapie un při zvyšování DaveK. Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. Potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4). Látky ovlivňující CNS Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematicky hodnoceno. Proto se při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými LEKY ovlivňujícími CNS doporučuje opatrnost. Klinické studie prokázaly, že venlafaxina nezhoršuje změnu psychických ani motorických schopnosti způsobenou etanolem. Avšak Podobne Jako u všech látek ovlivňujících CNS da Meli být pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili Alkohol. Účinek jiných léčivých přípravků na venlafaxina Ketokonazol (inibitore del CYP3A4) Farmakokinetická Studie s ketokonazolem u rychlých (EM) un pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6 vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o il 70%, risp. 21%) di un O-desmethylvenlafaxinu (o 33%, risp. 23%) po podání ketokonazolu. Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. Atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromicina) un venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu un O-desmethylvenlafaxinu. Proto je třeba opatrnosti pokud pacientova léčba obsahuje inibitore del CYP3A4 souběžně s venlafaxinem. Účinek venlafaxinu na jiné léčivé přípravky Litio Při souběžném podávání venlafaxinu un Lithia se může objevit serotoninový sindrome (cioè Serotonergní sindrome). Diazepam Venlafaxina nemá Vliv na farmakokinetiku ani farmakodynamiku diazepamu ani jeho aktivního metabolitu desmethydiazepamu. Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. známo Není, ZDA existuje farmakokinetická un / Nebo farmakodynamická interakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny. imipramina Venlafaxina neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2-hydroxyimipraminu. V závislosti na dávce došlo ke 2,5 až 4,5 násobnému zvětšení AUC u Po 2-hydroxydesipraminu podávání denních DaveK venlafaxinu 75 mg AZ 150 mg. Imipramina neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. Klinický význam těchto interakcí není znam. Při současném podávání venlafaxinu un imipraminu je třeba DBAT opatrnosti. aloperidolo Farmakokinetická Studie s haloperidolem prokázala pro aloperidolo: snížení Celkové perorální gioco o 42%, zvětšení AUC o il 70% di un zvýšení C max o 88%, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování. Toto je třeba Brát v úvahu u pacientů léčených haloperidolem un současně venlafaxinem. Klinický význam této interakce není znam. Risperidon Venlafaxina zvyšoval AUC risperidonu o il 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profilo souhrnné léčivé složky (Risperidon + 9-hydroxyrisperidon). Klinický význam této interakce není znam. Metoprololo Současné podávání venlafaxinu un metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické interakce Obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o il 30-40% beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu un-hydroxymetoprololu. Klinický význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znam. Metoprololo neměnil farmakokinetický profilo venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu. Při současném podávání venlafaxinu un metoprololu je třeba opatrnosti. Farmakokinetická Studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o il 28% di un snížení C max indinaviru o 36%. Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu un O-desmethylvenlafaxinu. Klinický význam této interakce není znam. 4.6. Těhotenství un kojení Nejsou dostatečné Informazioni delle podávání venlafaxinu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Venlafaxina může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují nad možným rizikem. Podobne Jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI / SNRI) mohou se u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxina podáván až fare narození Nebo vysazen krátce Před modulo NIM. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru Meli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání Nebo prodlouženou hospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu. Pokud Matka užívala SSRI / SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozorovány následující symptomy: vzrušivost, tremore, hypotonie, přetrvávající Plac un problémy při Sani Nebo při Spani. Mohou a Byt symptomy v důsledku serotonergního účinku Nebo symptomy po expozici. Ve většině případů byly Tyto komplikace pozorovány ihned Nebo fare 24 Hodin po porodu. Venlafaxina a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují fare mateřského mleka. Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinku u kojených dětí. Proto je třeba rozhodnout, ZDA pokračovat / ukončit užívání přípravku ARGOFAN SR, přičemž se bere v úvahu Prinos kojení pro dítě un Prinos terapie ARGOFAN SR pro matku. 4.7. Účinky na schopnosť řídit un obsluhovat stroje Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnosť úsudku, myšlení un ovlivnit motorické schopnosti. Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit Nebo obsluhovat nebezpečné stroje. Nejčastěji (& gt; 1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy un pocení (včetně nočních Potu). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle Trid orgánových systému un podle četnosti. Četnosti jsou definovány Jako: Velmi caste (³1 / 10), Caste (³1 / 100 až & lt; 1/10), Mene Caste (³1 / 1000 až & lt; 1/100), vzácné (³1 / 10 000 až & lt; 1 / 1000), četnost Neznáma (z dostupných údajů nemohla být zjištěna). * V souhrnných klinických studiích byla incidenza bolesti hlavy 30,3% ve skupine s venlafaxinem contro il 31,3% ve skupine LECENE placebem. ** V průběhu léčby venlafaxinem Nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ un chování (viz bod 4.4). Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li Nahle) Casto Vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, poruchy smyslové (včetně parestezie), spánku poruchy (včetně nespavosti un intenzivních snů), vzrušení Nebo úzkost, nauzea un / Nebo zvracení, tremore, bolest hlavy un chřipky příznaky. Obecně jsou tyto Příhody většinou mírného až středního Stupné un spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné un dlouhodobější / Nebo. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku un pomalu jej vysadit (viz bod 4.2 a 4.4). Pediatričtí pacienti Všeobecně byl profil nežádoucích účinku venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u Deti un dospívajících (Věk 6 až 17 let) podobný Tem, které byly pozorovány u dospělých. Podobne Jako u dospělých byla pozorována snížená Chut k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak un zvýšená Hladina cholesterolu v Seru (viz bod 4.4). V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinku - suicidiálních myšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení ostilità, un zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození. Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe un myalgie. Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno předávkování venlafaxinem převážně v kombinaci s alkoholem a / nebo s jinými léčivými přípravky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při předávkování byly: tachykardie, vědomí poruchy (v rozmezí od sonnolenza až po koma), mydriáza, křeče un zvracení. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny ECG (. Např prodloužení intervalu QT, blok Tawarova raménka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vertigini un SMRT. Publikované retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinem může být spojeno s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s antidepresivy SSRI, ale s nižším rizikem než je u tricyklických antidepresiv. Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší riziko suicidií než pacienti léčení SSRI. jasné Není, fare Jaké Míry může být toto zjištění vyššího rizika úmrtí přisuzováno toxicitě venlafaxinu při předávkování un fare Jaké Míry toto Naopak souvisí s některými charakteristikami pacientů užívajících venlafaxina. Venlafaxina má být předepisován v co nejmenších množstvích v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování. Doporučuji se Obecná podpůrná un symptomatická opatření; monitorování srdeční akce un vitálních funkcí. Hrozí-li riziko aspirace, nedoporučuje se vyvolávat zvracení. Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden brzy po užití Nebo u symptomatických pacientů. Podání aktivního UHLÍ může také omezit absorpci léčivé látky. diuréza Forsírovaná, dialýza, hemoperfuze ani výměnná transfuze nebudou pravděpodobně prospěšné. Zadna specifická Antidota venlafaxinu nejsou známa. 5. vlastnosti Farmakologické 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16. Ma Se za to, že antidepresivní účinek venlafaxinu je spojen s potenciací aktivity neurotransmiterů v centrální nervové soustavě. Předklinické studie ukázaly, že venlafaxina a jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inibitoria zpětného vychytávání serotoninu un noradrenalinu. Venlafaxina také Slabe inhibuje vychytávání dopaminu. Venlafaxina a jeho aktivní metabolit po akutním podání (jednotlivá dávka) i po chronickém podávání Risposta redukují ß-adrenergní. Venlafaxina un ODV jsou si velmi Podobne v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů una ve vazbě na receptory. Venlafaxina nemá prakticky žádnou afinitu k muskarinovým, k H 1 - histaminergním ani k a 1 - adrenergním receptorům mozku potkanů ​​in vitro. 5.2. 5.3. 6.1. 6.1. 4.2. 4.4. 4.6. Sarcina si alaptarea 4.7. 4.8. 5.1. 5.2. 5.3. 6.2. 6.3. 6.6.